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滞后的三代胰岛素研发进程使得甘精胰岛素至今未能获批上市

讯2019年3月4日晚间,通化东宝(14.760,-0.13,-0.87%)药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”)一连发布5则公告,公告内容主要涉及通化东宝创业以来的最大一次人事变动。董事长李一奎、总经理李聪同时辞职,技术副总冷春生上位并同时继任董事长兼总经理。这一人事调整让这家传统糖尿病龙头企业首次迎来技术人才挂帅的新时代,在国内医药市场已经几乎完全敞开怀抱迎接全球优秀药企的背景下,这一人事变动或将对通化东宝产生深远影响。

传统糖尿病企业发展遇瓶颈

当初,在国人还在用昂贵的诺和诺德、礼来的胰岛素产品的时代,李一奎和甘忠如生产的二代胰岛素产品甘舒霖2004年在国内上市,使中国成为继丹麦、美国之后第三个能量产重组人胰岛素的国家。而通化东宝也成为国内糖尿病领域的龙头股,2004年以来,营收从3.08亿元上涨到2017年的25.45亿元,13年来复合增长率高达17.64%。

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在甘李药业与通化东宝和平分手后,通化东宝一方面借助二代胰岛素快速放量,另一方面,滞后的三代胰岛素研发进程使得甘精胰岛素至今未能获批上市。在二代胰岛素增幅乏力的背景下,三代胰岛素并未能及时顶上,使得公司近两年收入增速有所放缓,尤其是2018年三季度,营收及净利润均为负增长。查看医药魔方数据库,自2012年开始,至今已近7年时间,甘精胰岛素的上市申请仍在NMPA审评,预计今年二季度或三季度能上市。

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前有三代胰岛素研发进度严重滞后,后有一系列新机制糖尿病药物进入市场参与竞争,主要包括列净类(SGLT-2抑制剂)、列汀类、鲁肽类。而在二代重组人胰岛素上市后的十多年时间内,通化东宝似乎就丧失了前进的动力,不仅此三类新机制降糖药未能有创新药,就连普通的降糖药的仿制药也鲜有布局。

查看公司目前的产品管线,明显能感到公司近两年才有了紧迫感,仿制一系列新机制类药,可要等专利期过了上市,面临的是专利悬崖以及国家集中采购,满眼看到的都是红海。

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好在,通化东宝在2018年与法国Adocia公司签署战略合作协议,有偿获得Adocia的两项重磅产品技术:BioChaperone
Lispro(超速效型胰岛素类似物)和BioChaperone
Combo(胰岛素基础餐时组合,长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素)。作为超速效四代胰岛素产品,其主要优势是起效时间非常迅速且峰值浓度较高,由此使得患者可以选择在用餐时使用。

在国内医药市场已经几乎完全敞开怀抱迎接全球优秀药企的背景下,可持续的创新能力是维持竞争力的关键因素,否则市场只能给仿制药的估值。通化东宝目前已逐渐回归到丰富产品、提升创新能力的道路上,近期投资者需要关注的更多是三代胰岛素是否进入医保及公司的甘精胰岛素上市进度。

董事长、总经理同时辞职通化东宝告别一个时代

此次公告称,董事长李一奎先生报告申请辞去公司董事、董事长职务,同时辞去公司第九届董事会战略委员会、提名委员会及薪酬与考核委员会等一切职务。董事、总经理李聪因个人原因,申请辞去公司董事、总经理职务,同时辞去公司第九届董事会战略委员会、提名委员会的相关职务。董事会一并通过了选取冷春生为新任董事长兼总经理的议案,尽管公司的实际控制人没有变化,但李一奎的全权交接意味着公司迎来冷春生挂帅的时代。

李一奎当初把甘忠如、李聪“拉来入伙”的决定开启了通化东宝乃至中国糖尿病药物领域的新篇章。众所周知,当初通化东宝大批量生产重组人胰岛素的技术骨干最主的还是甘忠如,而李聪则是2004年自诺和诺德转投通化东宝担任销售总监,2007年起担任总经理。李一奎、甘忠如、李聪等三人如同铁三角一般支撑起了通化东宝的快速发展,而今三人均已离开,宣告着通化东宝的一个时代的结束。

李聪出生于1964年,55岁并不是一个功成身退的年纪,坊间对于李一奎与李聪之间的合作关系猜测颇多,甚至有人认为两人因对于技术、创新、产品销售等出现诸多分期而最终导致如今两人同时离职的局面。不过,两人及公司从未正面回应过此类猜测,在辞职报告中,李一奎辞任董事长的原因是新老更替,而李聪的原因是个人原因。

新老更替本是自然法则,在经历多年的发展后,国内诸多药企都面临着创一代逐渐老去的局面。而通化东宝的未来将进入冷春生时代。

冷春生积累22载最终上位担重任

公告内容显示,接班执掌通化东宝的是曾历任公司董事、副总经理的冷春生。李一奎和李聪分别为50后、60后,冷春生则为70后,博士研究生,正高级工程师。1997年毕业后即加入通化东宝,迄今已有22年。他从事蛋白质生物药的研究开发及成果产业化等工作,先后获得国家科技进步奖二等奖,享受国务院特殊津贴,被评为全国劳动模范,全国优秀科技工作者,吉林省高管专家,长白山(10.110,0.02,0.20%)学者技能名师。

冷春生自2007年1月开始出任副总经理,迄今有12年。冷春生当初在甘李北京时跟着甘忠如搞研发,成功将胰岛素样品纯化分离,而李一奎当初启用仅30出头的冷春生,对于通化东宝与甘李药业分家后度过阵痛期起到了重要作用。可以说,甘忠如离开通化东宝,不仅留下了二代、三代胰岛素技术,也留下了冷春生。

现年45岁的冷春生,正值壮年,在技术岗积累22年,在副总经理职位积累12年。现如今掌舵通化东宝,一人挑两担,面对生物医药的快速发展,市场竞争越演越烈,冷春生和通化东宝在未来面临的挑战也不小。